ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est un myorelaxant. Il est indiqué chez l'adulte pour réduire les contractures musculaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
·syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de dépression non traitée par ailleurs.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant les trois premiers mois de la grossesse.
Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale du nouveau-né.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Seul le médecin peut la définir.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de quelques jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales).
·troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
Effets indésirables cutanés
·rares cas d'érythème polymorphe et très rares cas de syndrome de Stevens -Johnson et de syndrome de Lyell (décollements de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosions dans la bouche ou sur les organes génitaux). Ces réactions sont survenues lors d'associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets.
Elles nécessitent une prise en charge médicale en urgence.
Effets indésirables généraux
Effets indésirables oculaires
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Tétrazépam ................................................................................................................................. 50,000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Excipients: copovidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, Opadry OY-S-38931 (hypromellose, talc, dioxyde de titane, triacétate de glycérol), triacétate de glycérol.
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable rond blanc gravé « I » sur une face de chaque côté de la barre de sécabilité et une barre de sécabilité sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 20 ou 50 comprimés.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
33440 AMBARES
ou
SANOFI PHARMA S.A.
17404 RIELLS Y VIABREA
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
10 BOULEVARD DE LATTRE DE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
ou
mcdermott laboratories ltd t/a gerard laboratories
35-36 baldoyle industrial estate
grange road
dublin 13
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
