ANSM - Mis à jour le : 19/09/2006
THERALENE 5 mg/ml, solution injectable
Alimémazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
Ce médicament contient un antihistaminique: l'alimémazine.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique de l'urticaire aiguë chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais THERALENE 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec THERALENE 5 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE. |
En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine...), de pâleur ou de transpiration, il importe d'alerter immédiatement votre médecin traitant.
Ce médicament contient des sulfites pouvant entraîner, ou aggraver, des accidents allergiques graves.
Ce médicament contiet du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie aux sulfites.
Ce médicament ne traite que les manifestations de votre allergie. Il convient d'en rechercher l'origine.
Précautions d'emploi
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins. CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament doit être administré avec précaution:
·en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.
· chez les personnes âgées:
o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence
oprésentant des troubles de la prostate;
S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sulfite de sodium anhydre.
3. COMMENT UTILISER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE.
Respectez la prescription de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire ou intra-veineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, THERALENE 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Réactions allergiques:
ode type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
oœdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);
ochoc anaphylactique;
·Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;
·Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
· D'autres sont plus fréquents:
o Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé).
oIncoordination motrice, tremblements,
oConfusion, hallucinations,
oSécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THERALENE 5 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient THERALENE 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Tartrate d'alimémazine ..................................................................................................................... 6,26 mg
Quantité correspondante en alimémazine base .................................................................................. 5,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 25 mg d'alimémazine.
La teneur en sulfite de sodium anhydre exprimée en anhydride sulfureux est de 1,27 mg par ampoule de 5 ml
Les autres composants sont:
acide ascorbique, chlorure de sodium, saccharine sodique, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que THERALENE 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.
UCB PHARMA S.A.
21, rue de Neuilly
BP 314
92003 Nanterre
UCB PHARMA S.A.
21, rue de Neuilly
92000 NANTERRE
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte-de-Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.