ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015
TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion contenant des oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.
Il consiste à supplémenter les solutions et émulsions utilisées chez des patients nécessitant une nutrition parentérale (par voie intraveineuse).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion :·si vous êtes un enfant;
·si votre poids corporel est inférieur à 40 kg
·si vous avez une cholestase (arrêt de l'écoulement de la bile) prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 μmol/l), en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.
Ne pas administrer également:
·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose (surcharge de l'organisme en fer) ou si le taux sanguin de l'un des constituants de TRACITRANS est élevé
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploiLa décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Le taux de manganèse dans le sang doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée: une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de TRACITRANS doit être arrêtée selon le taux de manganèse dans le sang.
Utiliser avec prudence en cas de mauvais fonctionnement du foie pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une éventuelle accumulation et un surdosage.
TRACITRANS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles dans le fonctionnement des reins, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne. Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent plus souvent un manque en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée.
Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.
Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRACITRANS, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementLes données de sécurité sur l'administration d'oligo-éléments par voie intraveineuse pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de TRACITRANS ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
TRACITRANS est réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle journalière recommandée est de un flacon (10 ml). En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments, cette quantité peut être de 2 flacons (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est alors recommandé.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Mode d’administration
TRACITRANS n'est pas destiné à être administré tel quel. Il doit toujours être dilué ou incorporé avant utilisation dans un mélange nutritif (dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité), dans une solution de glucose ou dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Utiliser une technique aseptique dans des unités spécialisées de préparation de mélanges.
Toute solution restante non utilisée doit être jetée.
Ne pas conserver de flacon entamé et jeter tout le matériel après utilisation.
Durée du traitement
Selon les besoins des patients pendant une nutrition parentérale prolongée, le médecin peut prescrire TRACITRANS quotidiennement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques (allergie) ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter l'administration de TRACITRANS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Aucun effet indésirable n’est connu à ce jour.
Cependant, quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés lors de l’administration de fer ou d’iode par voie intraveineuse.
Aucun effet indésirable n’est attendu si les conditions d’administration indiquées ci-dessus sont respectées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion ?
Les substances active sont:
Molybdate de sodium dihydraté ..................................................................................................... 0,0484 mg
Sélénite de sodium anhydre .......................................................................................................... 0,0692 mg
Chlorure ferrique hexahydraté ........................................................................................................ 5,4060 mg
Chlorure de zinc ......................................................................................................................... 13,6300 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté ............................................................................................. 0,9895 mg
Chlorure de cuivre dihydraté .......................................................................................................... 3,4100 mg
Chlorure de chrome hexahydraté ................................................................................................... 0,0533 mg
Fluorure de sodium ...................................................................................................................... 2,1000 mg
Iodure de potassium ..................................................................................................................... 0,1660 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Osmolarité: 2031 mOsm/l.
pH 2,0 - 2,7.
Oligo-éléments:
Zn++ .............................................................................................................................................. 100 μmol
Mn++ ................................................................................................................................................ 5 μmol
Cu++ ............................................................................................................................................... 20 μmol
Fe+++ .............................................................................................................................................. 20 μmol
MoO4- ............................................................................................................................................ 0,2 μmol
SeO3- ............................................................................................................................................ 0,4 μmol
I- ...................................................................................................................................................... 1 μmol
F- ................................................................................................................................................... 50 μmol
Cr+++ .............................................................................................................................................. 0,2 μmol
Electrolytes:
Na+ ............................................................................................................................................. < 65 μmol
K+ ................................................................................................................................................ <10 μmol
Cl- ................................................................................................................................................ 351 μmol
Les autres composants sont: xylitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TRACITRANS, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10 ampoules.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
Fresenius Kabi France
5 Place du Marivel
92316 SEVRES Cedex
FRANCE
Fresenius Kabi deutchland GmbH
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
