ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017
UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusionMesna Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide et ifosfamide).
N’utilisez jamais UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:·Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’acide benzylique
PENSEZ A DIRE ET PRECISER A VOTRE MEDECIN TOUS VOS ANTECEDENTS ALLERGIQUES.
Si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente (maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme s’attaque lui-même), vous pouvez présenter des réactions cutanées de type allergique plus ou moins intenses. Les symptômes sont variables, d'intensité moyenne (éruption cutanée parfois de type maculaire, accompagnée d'une sensation de brûlure intense et de démangeaisons), ou sévère (éruption cutanée généralisée ou plaques érythémateuses, œdème) et sont parfois accompagnés d'une forte fièvre, de tachycardie, d'hypotension et/ou d'une élévation des enzymes hépatiques.
Par conséquent, si vous présentez une maladie auto-immune sous-jacente, la protection de votre appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques ; cependant, votre médecin pourra associer l'Uromitexan à l'oxazaphosphorine après avoir évalué le meilleur rapport bénéfice/risque et seulement sous stricte surveillance médicale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant d'utiliser Uromitexan si :
·vous avez des problèmes avec votre système immunitaire appelés maladie «auto-immune»,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde :
Quelques cas d'atteinte globale de l’encéphale (encéphalopathie), toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointe d'ifosfamide et d’Uromitexan. Le rôle de ces médicaments n’est actuellement pas établi. Une fonction rénale altérée est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.
Ce médicament contient 104 mg d’alcool benzylique par flacon. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ou si vous êtes enceinte ou allaitez car de grands volumes de perfusion d’UROMITEXAN peuvent provoquer une toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient du sodium.
Ce médicament contient de 141,5 à 148,4 mg de sodium par flacon (soit de 6,15 à 6,45 mmol). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Le mesna, substance active d’Uromitexan est un composé thiol. Les composés thiols présentent quelques similitudes dans leurs profils d’effets indésirables incluant un potentiel à provoquer des réactions cutanées sévères. Prévenez votre médecin, votre infirmière ou pharmacien si vous avez déjà présenté des réactions cutanées avec d’autres composés thiol (exemple : amifostine, pénicillamine et captopril) car vous présentez un risque accru de réaction cutanée à l’Uromitexan.
Précautions d'emploi :
Des réactions allergiques à l’Uromitexan ont été rapportées après son administration. Ces réactions allergiques incluent notamment des réactions cutanées plus ou moins intenses (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Les réactions cutanées peuvent être accompagnées d’autres symptômes tels qu'une forte fièvre, une tachycardie, une hypotension et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Néanmoins, des signes cutanés ne sont pas obligatoirement présents lors des réactions allergiques à l’Uromitexan. Des réactions allergiques plus graves et d’apparition plus rapide peuvent survenir après plusieurs expositions successives à l’Uromitexan. Les patients présentant une maladie auto-immune semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions allergiques à l’Uromitexan (voir rubrique contre-indications). Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d'uroprotection doivent être envisagées en priorité.
Des réactions cutanées après exposition au soleil ont également été observées. Ne vous exposez pas au soleil pendant le traitement par Uromitexan et oxazophophorines.
L'UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cétoniques et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines.
En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet ; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l'acide acétique.
Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée.
Utiliser en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
EN CAS DE DOUTE N’HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et UromitexanDes interactions physico-chimiques peuvent se produire en cas d’associations dans le même flacon de perfusion.
Uromitexan est administré avec l'ifosfamide et le cyclophosphamide. Il ne réagit pas avec ces médicaments, et n'est pas connu pour réagir avec d’autres.
Cependant, si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Uromitexan avec des aliments, boissons et de l’alcoolLa prise d’aliments n’influence pas l’absorption et l’élimination urinaire de l’Uromitexan.
Réalisation de tests lors d’un traitement par l’Uromitexan
Votre médecin ou votre infirmière voudra vérifier régulièrement l’absence de sang dans vos urines à l’aide d’une bandelette ou à l’aide d’un microscope.
Prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous avez d’autres tests - bandelettes car ces médicaments peuvent modifier les résultats. Ces tests-bandelettes peuvent être utilisés pour le sang et pour les urines pour détecter des composés chimiques dans votre sang appelés cétones, ou des globules rouges dans vos urines.
Grossesse, allaitement et fertilitéUROMITEXAN n’est utilisé qu’en association avec une oxazaphosphorine (cyclophosphamide, ifosfamide), pour laquelle un risque de malformation et de toxicité pour le fœtus est décrit.
Cependant s’il est indispensable d’administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors UROMITEXAN doit lui être associé.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Uromitexan contient <{nommer le/les excipient (s)}>Sans objet.
3. COMMENT UTILISER UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion ?
Uromitexan 1 g/10 mL peut s’employer selon les mêmes modalités chez l’adulte et chez l’enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d’oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Dose habituelle recommandée
ola dose et de la durée de votre traitement avec l'ifosfamide ou le cyclophosphamide ;
ode la forme pharmaceutique de l'ifosfamide ou du cyclophosphamide (en comprimé ou en injection) administrée ;
osi vous souffrez d'infections urinaires/cystite (infections urinaire) ;
osi vous présentez des signes de détérioration de la vessie due à l'ifosfamide ou au cyclophosphamide ;
osi vous avez eu une radiothérapie à proximité de votre vessie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En général, les enfants ont tendance à uriner plus souvent que les adultes et, par conséquent, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre les prises et/ou d'augmenter le nombre de prises individuelles.
Mode et voie d'administration
En perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Le schéma classique comporte l’administration intraveineuse, après dilution (cf. Précautions d’emploi) d’un tiers de la dose dès le début de l’administration de l’oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant 1/4 d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de l’Uromitexan atteignant - voire dépassant - 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Usage gériatrique :En général, le choix de la posologie chez les patients âgés doit être fait avec prudence, en reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et d’une maladie concomitante ou d’autres prises médicamenteuses. Le rapport d’oxazaphosphorines à mesna devrait rester inchangé.
Si vous avez utilisé plus d’UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :Il est peu probable que vous preniez plus d’Uromitexan sous forme injectable que vous n'auriez dû, car il vous sera administré par une personne formée et qualifiée. Néanmoins, il est recommandé d’arrêter immédiatement l'injection si tel est le cas.
Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent : nausées, vomissements, colique, diarrhée, mal de tête, fatigue, douleurs des articulations ou de la hanche, manque d'énergie comme épuisement et faiblesse, dépression, irritabilité, rash, hypotension (baisse de la pression du sang) et tachycardie (battements du cœur plus lents que la normale).
Consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusionSans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou infirmière ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Pas d'effets indésirables connus aux doses usuelles de 10 à 30 mg/kg par injection, hormis la possibilité, chez certains sujets, d'une réaction inflammatoire locale au point d'injection en cas d'administration intraveineuse directe (voir précaution d'emploi).
Quelques rares cas d’éruption cutané associée à une réaction d'urticaire plus ou moins généralisée et/ou de démangeaisons avec parfois la présence d'œdème localisé ont été observés.
Une réaction cutanée de type allergique d'intensité plus sévère a été observée chez des malades présentant une maladie auto-immune.
Les effets indésirables les plus fréquents associées à l'utilisation d’Uromitexan sont : maux de tête, réactions au site d'injection, douleur abdominale / coliques, nausées, étourdissements, léthargie/somnolence, fièvre, éruption cutanée, diarrhée, bouffées vasomotrices, et syndrome grippal.
Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation d’Uromitexan sont : syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson (conditions mettant en jeu le pronostic vital qui provoquent des éruptions cutanées, des ulcères, des maux de gorge, fièvre, conjonctivite, la séparation des couches de la peau) et anaphylaxie.
Autres effets secondaires possibles :Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
Fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10
Fréquence indéterminée : les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence
oréduction du nombre de globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes (pancytopénie) ;
oréduction du nombre de globules blancs qui combattent les infections (leucopénie, lymphopénie) ;
odes quantités anormalement élevées d'éosinophiles (type de globules blancs produits dans la moelle osseuse), soit le sang soit dans les tissus (éosinophilie), les plaquettes, qui favorisent la coagulation du sang (thrombocytopénie).
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, infirmière ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser UROMITEXAN 1 g/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours.
La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément; la solution reconstituée doit être utilisée dans les 8 heures qui suivent.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UROMITEXAN 1 g/10 mL, solution à diluer pour perfusion
·La substance active est :
Mesna ......................................................................................................................... 1 000,00 mg
Pour un flacon.
·Les autres composants excipients sont :
Alcool benzylique (voir section 2.), édétate de sodium (voir section 2.), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.SIMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.SIMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
BAXTER ONCOLOGY GMBHKantstrasse 2
33790 Halle Künsebeck
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Uromitexan est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore.
Posologie :
Uromitexan 1 g/10 mL peut s'employer selon les mêmes modalités chez l'adulte et chez l'enfant.
La posologie est habituellement fixée à 60 % de la dose d'oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide) administrée.
Mode d’administration :
Le schéma classique comporte l'administration intraveineuse, après dilution (voir rubrique 4.4) d'un tiers de la dose dès le début de l'administration de l'oxazaphosphorine, du second tiers 4 heures plus tard et du dernier tiers 4 heures plus tard (soit 8 heures après la première administration).
Uromitexan peut également être utilisé en perfusion intraveineuse continue débutant ¼ d'heure avant la perfusion chimiothérapique et se prolongeant 8 à 12 heures après la fin de celle-ci, la dose totale de Mesna atteignant - voire dépassant - 100 % de la dose d'oxazaphosphorine utilisée.
Pour des doses supérieures à 2 g/m2/jour, les risques potentiels de ce médicament ne sont pas connus.
Utiliser de préférence en perfusion intraveineuse après dilution extemporanée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
L'alcool benzylique contenu dans les flacons peut réduire la stabilité du cyclophosphamide et de l'ifosfamide. Le mesna est incompatible in vitro avec le cisplatine, le carboplatine et avec les moutardes azotées. Le mélange mesna et épirubicine conduit à l'inactivation de l'épirubicine et doit être évité. En raison d’interactions physico-chimiques, le mesna ne doit pas être associé dans la même perfusion aux produits suivants : érythromycine, oxytétracycline, aminophylline, lipiodol, épirubicine.
ATTENTION : Il est en conséquence nécessaire de rincer la tubulure entre la perfusion de mesna et les médicaments cités ci-dessus (voir rubrique 6.2 Incompatibilités).
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 5 jours.
La dilution dans les solutions pour perfusion doit être réalisée extemporanément. Toute solution non utilisée doit être jetée.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation, après dilution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures.
