ANSM - Mis à jour le : 27/11/2013
VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprime pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE
VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS peut être utilisé pour :
·traiter le zona (chez l'adulte),
·traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,
·traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),
·prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans), traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :·si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS (listés à la rubrique 6).
Ne prenez pas VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS si vous êtes dans ce cas.
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé:Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS si :
·vous souffrez de problèmes rénaux,
·vous souffrez de problèmes hépatiques,
·vous avez plus de 65 ans,
·vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementVALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement du zona
·La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
·Vous devrez prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
·La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
·La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
·Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS qu'une journée (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
·La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.
·En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
·La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
·Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.
·Vous devrez prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)
·La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
·Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
·En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS dès que possible après la transplantation.
·Vous devrez prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS si :
·vous avez plus de 65 ans,
·vous êtes immunodéprimé(e),
·vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS.
Comment prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS ?
·Ce médicament se prend par voie orale.
·Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
·Prenez VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS chaque jour à la même heure.
·Prenez VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Habituellement, VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS et amenez-lui la boîte de médicaments.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé :
En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets nécessitant votre vigilance
·Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
·rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,
·gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),
·chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS et consultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
·maux de tête.
Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
·nausées,
·sensation de vertige,
·vomissements,
·diarrhée,
·réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),
·éruption cutanée.
Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
·sensation de confusion,
·voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),
·forte somnolence,
·tremblements,
·sensation d'agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents
·essoufflement (dyspnée),
·inconfort abdominal,
·éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,
·douleur dans le bas du dos (douleur rénale),
·présence de sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines:
·réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
·réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),
·augmentation des substances produites par le foie.
Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)
·troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),
·lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie),
·convulsions,
·diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),
·perte de connaissance (coma),
·confusion ou troubles de la pensée,
·délire.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares:
·Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé ?La substance active est:
Valaciclovir .................................................................................................................................. 500,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir ..................................................................................... 611,70 mg
Pour 1 comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry Blanc Y-5-7068 (hypromellose 3cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hypromellose 50cP).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALACICLOVIR PHARMAKI GENERICS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte ou flacon de 6, 10, 30, 42, 80, 90 ou 112 comprimés
pharmaki generics limited
5 bourlet close
w1w 7bl london
royaume uni
Non désigné. A déclarer ultérieurement.
ACTAVIS HF
Reykjavikurvegur 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
