ANSM - Mis à jour le : 03/04/2009
VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Valproate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antiépileptique.
Il est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions chez l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée dans les cas suivants:
·allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des composants du produit (voir Informations supplémentaires),
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lamotrigine, sauf avis contraire de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Au début du traitement, il est possible que la fréquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises de type différent: consultez alors immédiatement votre médecin.
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Ce médicament peut exceptionnellement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas pouvant mettre en jeu la vie du patient. Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement. Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants:
Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire d'arrêter ou de modifier le traitement. |
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Il est indispensable de:
Précautions d'emploi
Les enfants doivent éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.
Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46,2 mg de sodium par comprimé: à prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
La prise de méfloquine (médicament du paludisme) et la prise de préparations à base de millepertuis sont contre-indiquées pendant la durée du traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin, une surveillance particulière devra être mise en place.
En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il existe un risque de réapparition de crises pouvant avoir des conséquences pour vous ou votre enfant.
Au moment de la naissance, une surveillance attentive du nouveau-né sera nécessaire.
Prévenez votre médecin de la prise de ce médicament si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si votre maladie n'est pas contrôlée, c'est-à-dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduire ou d'utiliser des machines potentiellement dangereuses.
De plus, un risque de somnolence est attaché à la prise de ce médicament, en particulier lors de l'association à d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 17 kg.
Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Suivre régulièrement le traitement; ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans l'écraser ni le croquer.
Fréquence d'administration
L'administration se fait en 1 ou 2 prises par jour, de préférence au cours des repas.
Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Avertir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Exceptionnellement, atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir « Mises en garde »).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Valproate de sodium ......................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau: hypromellose (E464), acésulfame potassique, silice colloïdale hydratée.
Pelliculage: laurilsulfate de sodium, sébacate de dibutyle, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Boîte de 30 ou 40 comprimés.
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MYLAN S.A.S.
ZAC DES GAULNES
360, RUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS GENERAUX
L'épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l'activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie d'un individu.
Les formes d'expression des crises et leur évolution sont multiples: il n'y a pas une mais des épilepsies.
De même, il n'y a pas un traitement mais des traitements: votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.
Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter:
La modification des doses et, surtout, l'arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.
