ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014
VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VALSARTAN MYLAN appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN MYLAN agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN MYLAN 80 mg comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour trois affections différentes:
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente le surcroît de travail fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN MYLAN est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN MYLAN peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. Les symptômes e l'insuffisance cardiaque comprennent souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN MYLAN qui sont énumérés à la fin de cette notice.
·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN MYLAN en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Ne prenez pas VALSARTAN MYLAN si l'une de ces situations s'applique à vous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN MYLAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN MYLAN est pris en concomitance avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions et, dans certains cas, d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, en particulier:
· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium et l'héparine.
· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
De plus,
·si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN MYLAN à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).
·si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de VALSARTAN MYLAN avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre VALSARTAN MYLAN avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN MYLAN. VALSARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l'effet de VALSARTAN MYLAN sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN MYLAN peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
VALSARTAN MYLAN contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension artérielle chez les patients adultes: La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN MYLAN à un autre médicament (ex. un diurétique).
Hypertension artérielle chez les enfants et adolescents (6 à 18 ans):
Chez les patients d'un poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la dose initiale habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN MYLAN peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN MYLAN peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Vous pouvez prendre VALSARTAN MYLAN avec ou sans aliments. Avalez VALSARTAN MYLAN avec un verre d'eau. Prenez VALSARTAN MYLAN à peu près au même moment tous les jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN MYLAN peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
En cas de symptômes d'angioœdème (une réaction allergique spécifique), tels que:
Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Les effets indésirables comprennent:
Fréquent:
Peu fréquent:
·essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
(signes d'insuffisance cardiaque)
Fréquence inconnue:
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Par exemple, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités pour une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont à les même que ceux observés chez les adultes.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VALSARTAN MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte après
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Ne pas utiliser VALSARTAN MYLAN, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est: le valsartan.
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 80 mg de valsartan.
Les autres composants sont:
Noyau:
Lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALSARTAN MYLAN 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés VALSARTAN MYLAN 80 mg se présentent sous la forme d'un noyau recouvert d'un pelliculage.
Les comprimés pelliculés VALSARTAN MYLAN 80 mg sont roses, ronds et biconvexes. Ils portent les lettres « VLS » sur une face, et le nombre « 80 » ainsi qu'une barre de sécabilité sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
VALSARTAN MYLAN est disponible dans les présentations suivantes:
14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69008 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69008 SAINT PRIEST
HELM AG
NORDKANALSTRASSE 28
20097 HAMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
