ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate de lidocaïne -Tartrate d’adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
3. Comment utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux –N01BB52
N’utilisez jamais ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).
Avertissements et précautionsMises en garde spécialesCE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE.Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploiL'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:· toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;
· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments et des boissons Grossesse et allaitement Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
·Disulfite de potassium: Il peut rarement provoquer des réactions sévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.Utilisation chez les adultesLa quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.En règle générale, une à trois cartouches par intervention.La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Utilisation chez les enfants (de plus de 4 ans)La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.La dose maximale recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit : poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.Utilisation chez les sujets âgésRéduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute.Mode d'emploi, instructions concernant la manipulationComme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Si vous avez pris plus de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 que vous n’auriez dûDes réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenirDès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne ...................................................................................... 21,340 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............................... 20,00 mg
Tartrate d’adrénaline............................................................................................... 0,0228 mg
Quantité correspondante en adrénaline......................................................................... 0,0125 mg
pour 1 mL de solution injectable
Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour préparations injectables.La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.
Solution injectable en cartouche de 1,8 mL, boîte de 50
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE ATO-ZIZINE103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE ATO-ZIZINE103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
LABORATOIRE ATO ZIZINE69, RUE DES WATTIGNIES
75012 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAASans objet.
