ANSM - Mis à jour le : 06/10/2022
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableZopiclone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La zopiclone, la substance active contenue dans ZOPICLONE EG, est un médicament hypnotique et sédatif (pilule pour dormir). Elle induit le sommeil et on l'utilise donc dans le traitement à court terme de l'insomnie.
Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableoune faiblesse musculaire grave appelée myasthénie grave (une maladie auto-immune) ;
oune insuffisance respiratoire sévère (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour répondre aux besoins de l'organisme) ;
oun syndrome d'apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des pauses respiratoires pendant le sommeil) ;
oune insuffisance hépatique sévère ;
·si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.
Généralités
Avant le traitement par ZOPICLONE EG :
· il faut clarifier la cause des troubles du sommeil ;
· il faut traiter les maladies sous-jacentes.
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu toute affection médicale ou maladie, en particulier s'il s'agit de l'une des affections suivantes :
· insuffisance respiratoire chronique (causée par des problèmes respiratoires ou cardiaques). Votre médecin réduira la dose en raison du risque de dépression respiratoire ;
· altération de la fonction du foie. Votre médecin réduira la dose ;
· psychoses (troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité) ;
· dépression ;
· anxiété associée à une dépression ;
· abus d'alcool ou de médicaments.
Votre médecin décidera si vous devez prendre ou non ZOPICLONE EG. Il vous surveillera également étroitement pendant le traitement.
Dépendance et symptômes de sevrage
L'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine peut donner lieu à la survenue d'une dépendance physique et psychologique à ces agents. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments et/ou chez ceux ayant des troubles marqués de la personnalité.
En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage (voir rubrique 3. « Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Insomnie (insomnie de rebond)
Après l'arrêt du traitement par une benzodiazépine ou une substance de type benzodiazépine, un syndrome temporaire appelé « insomnie de rebond » peut survenir. L'insomnie peut réapparaître sous une forme plus sévère. D'autres symptômes pouvant survenir sont des modifications de l'humeur, une anxiété et une agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus élevé si vous arrêtez brutalement le traitement. Votre médecin vous conseillera donc de réduire progressivement votre dose de ZOPICLONE EG.
Accoutumance
L'effet de certaines benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine peut diminuer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines. Ce processus s'appelle « accoutumance ». Veuillez consulter votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de ZOPICLONE EG diminue après une utilisation répétée de plusieurs semaines.
Perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde)
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine peuvent induire une perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde). Cela survient surtout dans les quelques heures suivant la prise des médicaments. Afin de réduire ce risque, veuillez veiller à avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Pendant l'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine, les réactions suivantes peuvent survenir :
· nervosité ;
· agitation ;
· irritabilité ;
· agressivité ;
· fausses croyances (délires) ;
· accès de colère ;
· cauchemars ;
· vision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas réellement (hallucinations) ;
· troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses) ;
· comportement inapproprié ;
· autres troubles du comportement.
Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients âgés. Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez arrêter la prise de ZOPICLONE EG. Veuillez demander conseil à votre médecin.
Somnambulisme et comportements associés
On a rapporté un somnambulisme et d'autres comportements associés tels que « conduire en dormant », préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner (en dormant), s'accompagnant d'une perte de mémoire (amnésie) de l'incident, chez des patients ayant pris la zopiclone et qui n'étaient pas totalement réveillés.
Le risque de développer ces comportements augmente :
· si l'on utilise de l'alcool ou certains autres médicaments (tels que des analgésiques narcotiques, des agents antipsychotiques, des hypnotiques ou des anxiolytiques/sédatifs) pendant le traitement par zopiclone ;
· si l'on utilise des doses de zopiclone dépassant la dose maximale recommandée.
Si vous développez ces comportements, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Il est possible que votre médecin interrompe le traitement par zopiclone.
Risque de chute
En raison de l'effet myorelaxant de la zopiclone, il existe un risque de chute, plus particulièrement chez les personnes âgées qui se lèvent la nuit.
Autres médicaments et ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de ZOPICLONE EG :
·antipsychotiques/neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter les psychoses) ;
·hypnotiques (médicaments utilisés pour traiter l'insomnie) ;
·anxiolytiques (médicaments utilisés pour traiter l'anxiété) ;
·sédatifs/tranquillisants (médicaments utilisés pour induire le calme et réduire l'anxiété) ;
·antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression) ;
·analgésiques narcotiques/antidouleurs de la classe des opiacés, tels que la morphine et les substances de type morphine (médicaments utilisés pour soulager la douleur). De plus, ils peuvent induire une sensation anormale de bonheur (euphorie). Cela peut favoriser la dépendance psychologique.
L'utilisation concomitante de ZOPICLONE EG et d'opiacés (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. De ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOPICLONE EG avec des opiacés, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être réduites par votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez et suivre étroitement ses recommandations posologiques. Il peut être utile d'avertir vos amis ou vos proches de la possibilité d'apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes ;
·antiépileptiques/anticonvulsifs (médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie) ;
·anesthésiques (médicaments utilisés pour bloquer la sensation de douleur, par exemple pendant les interventions chirurgicales) ;
·antihistaminiques à propriétés calmantes (médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques).
L'association de ZOPICLONE EG avec des relaxants musculaires peut augmenter l'effet de relaxation musculaire.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de ZOPICLONE EG. Une réduction de la quantité de ZOPICLONE EG que vous prenez peut donc s'avérer nécessaire.
·inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments utilisés pour traiter le SIDA).
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de ZOPICLONE EG :
·produits à base de millepertuis (une plante utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété).
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l'alcoolVous ne devez boire aucune boisson alcoolisée pendant que vous êtes traité(e) par zopiclone. L'alcool peut augmenter l'effet du médicament. En particulier, cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement. Le jus de pamplemousse peut augmenter l'effet de la zopiclone.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité de la zopiclone n'a pas encore été établie pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG si vous êtes enceinte. Si l'on utilise la zopiclone pendant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail, certains effets peuvent survenir chez le nouveau-né. Ces effets incluent une faible température corporelle (hypothermie) et une faible tension artérielle (hypotension), une diminution du tonus musculaire (hypotonie), une respiration très lente ou superficielle (dépression respiratoire) et une diminution du réflexe de succion (« syndrome de l'enfant mou »).
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés. On en a observé chez les enfants nés de mères ayant utilisé la zopiclone durant des périodes prolongées pendant les derniers mois de la grossesse.
Votre médecin ne vous prescrira ZOPICLONE EG qu'après avoir soupesé les risques par rapport aux bénéfices.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG si vous allaitez. La zopiclone passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous ne devez conduire aucun véhicule ou utiliser aucune machine tant que le traitement n'est pas terminé ou qu'on n'a pas établi que vos aptitudes ne sont pas altérées par le traitement.
ZOPICLONE EG peut causer des effets indésirables affectant votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ces effets indésirables sont, par exemple :
·altération de la fonction musculaire.
Le risque de survenue de ces effets augmente avec la prise d'alcool et est même plus élevé lorsque la durée de sommeil est insuffisante. Les symptômes peuvent également vous affecter le matin suivant.
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sucre de lait (lactose)Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La dose recommandée est de...Adultes
La dose recommandée est de 7,5 mg de zopiclone. Il ne faut pas dépasser cette dose.
Utilisation chez les enfants
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG si vous avez moins de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant une altération de la fonction du foie ou des reins, ou une insuffisance respiratoire chronique (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour répondre aux besoins de l'organisme)
Vous devez débuter le traitement à une posologie de 3,75 mg de zopiclone.
Dose maximale
Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne d'un comprimé pelliculé de ZOPICLONE EG.
Vous pouvez casser le comprimé de la manière suivante :
· placez le comprimé sur une table ;
· à l'aide des deux pouces ou des deux index, appuyez de part et d'autre de la barre de cassure.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Prenez ZOPICLONE EG juste avant le coucher. Veillez à avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures. Avalez le comprimé avec une boisson (par ex. 1 verre d'eau), mais pas avec du jus de pamplemousse.
Durée du traitementVotre traitement par ZOPICLONE EG doit être le plus court possible. En général, il doit durer de quelques jours à 2 semaines. Votre médecin vous expliquera comment réduire progressivement la dose de ZOPICLONE EG à la fin du traitement (arrêt progressif du traitement). Cette mesure permet de réduire le risque de symptômes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG pendant une période de plus de 4 semaines, incluant la phase d'arrêt progressif du traitement. Demandez conseil à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas durant cette période.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dûSi vous avez pris trop de comprimés, prévenez votre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Un surdosage par la zopiclone combinée avec certains agents pourrait s'avérer potentiellement fatal. Ces agents sont des substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, et incluent l'alcool.
Un surdosage en benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine induit généralement une dépression du système nerveux central, allant d'une simple somnolence à un coma. Les symptômes les plus fréquents sont des vertiges, un manque d'énergie (léthargie) et des difficultés au niveau de la coordination des mouvements musculaires (ataxie).
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableS'il ne reste plus assez de temps, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez aucune autre dose avant le jour suivant, avant le coucher. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, car ce serait pire que de ne pas prendre une dose.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableL'arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage ou de rebond. Les symptômes de sevrage peuvent inclure :
·irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir :
·crises d'épilepsie.
Le risque de développer ces symptômes augmente avec la dose et la durée du traitement. Votre médecin vous conseillera donc concernant la manière de réduire progressivement la dose.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La réaction indésirable la plus fréquente de la zopiclone consiste en un goût amer ou en un arrière-goût métallique.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par zopiclone.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :·un goût amer ou métallique (dysgueusie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :·problèmes gastro-intestinaux, incluant des nausées et des vomissements.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :onervosité ;
oagitation ;
oirritabilité ;
oagressivité ;
ofausses croyances (délires) ;
oaccès de colère ;
ocauchemars ;
ovision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas réellement (hallucinations) ;
otroubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses) ;
ocomportement inapproprié et autres troubles du comportement.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :·modification du désir sexuel (diminution de la libido).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·somnambulisme (fait de marcher la nuit et comportements associés, voir également rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Même lorsque l'on prend le médicament normalement aux doses prescrites, une perte de mémoire (à court terme) peut survenir, parfois en association avec un comportement inapproprié. Le risque de cet effet augmente avec des doses plus élevées.
Pendant le traitement par ZOPICLONE EG, une dépression préexistante peut devenir apparente.
L'utilisation de ZOPICLONE EG peut induire une dépendance physique ou psychologique. Dès lors, l'arrêt du traitement peut donner lieu à la survenue de réactions de sevrage ou à la réapparition de l'insomnie. Veuillez consulter également la rubrique 2 : Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
·La substance active est :
Zopiclone....................................................................................................................... 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « ZOC 7,5 » gravée sur une face ainsi qu'une barre de sécabilité sur les deux faces.
ZOPICLONE EG est disponible en boîtes de 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1 000 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium et en boîtes contenant un réceptacle de comprimés en PP de 100, 250 ou 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
STADA ARZNEIMITTEL AGSTADASTR.2- 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.VVAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
ou
SANICO N.VINDUSTRIEZONE IV
VEEDIJK 59
B-2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
SYNTHON HISPANIA S.LC/CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SYNTHON BVMICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO. KGGÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
